儿童牙刷进入美国市场如何通过办理FDA认证问题?

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深圳市罗湖区翠竹街道翠宁社区太宁路145号二单元705
更新时间
2024-05-10 20:00

详细介绍

儿童牙刷是针对正处在发育期间的儿童而设计的牙刷,对于牙刷的材质,牙刷刷毛软硬程度,安全问题等,都是考虑非常周到的。儿童用的牙刷种类、样式很多,有的牙刷分别指定为适合于乳牙萌出期用,适合于乳牙列用,适合于乳恒牙混合牙列用等等;分别适用于0-3岁、3-6岁、6-9岁等。对儿童牙齿的保护越小做起约好。


儿童牙刷出口美国需要做fda注册,也就是现在国内人们习惯称呼的fda认证。牙刷是清洁口腔牙齿的一种工具,属于口腔卫生用品,这类产品被fda管控,属于fda一类医疗。无论是电动牙刷还是手动牙刷,或者是其他洁牙器具都是需要做fda医疗注册的。我们通过fda官网,可以在fda的系统数据库里面查询到牙刷被fda系统收录在医疗器械1类,至此已经明确牙刷出口到美国需要申请医疗器械医疗1类fda认证。根据美国fda法规规定,出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷,均属于低风险等级的,因此,只需进行企业注册(deviceestablishment registration number)和产品列名注册(listing number forspecific product)即可。申请人可以是生产商,出口商,包装商等。申请人可以是生产商,出口商,包装商等。美国境外企业在注册时,需要指定美国代理人(u.s.agent),向美国fda官方缴纳年费,且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。因此,国际很多厂商都以追求获得 fda 认证作为产品品质的*高荣誉和保证。
儿童牙刷fda认证/注册流程:1、填写中拓检测医疗器械fda认证申请表,提交产品说明书等所需资料;2、工程师拿到儿童牙刷fda认证资料,汇缴fda认证费用,提交资料给fda审核;3、牙刷fda认证审核通过;4、fda官网查询到牙刷fda认证企业相关信息。
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