如何办理眼镜店的三类医疗器械

供应商
芜湖江枫企业管理咨询有限公司
认证
联系电话
19942478626
手机号
18196506350
联系人
邱会计
所在地
芜湖市弋江区中央城财富街1号楼910室
更新时间
2024-10-31 08:00

详细介绍

如何办理眼镜店的三类医疗器械


芜湖江枫财税

医疗器械经销商,如果没有办理三类医疗器械经营许可证,就不能销售三类医疗器械,比如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。只有办理了医疗器械经营许可证,且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械,才能销售。以下是三类医疗器械经营许可证的办理流程。

一、成立公司

要办理三类医疗器械经营许可证,必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,需要变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。

二、设立库房

销售三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超出这个温度范围就会影响产品的质量,甚至失去活性。所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。

三、提交申请材料

准备并提交相关材料,药监部门审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理的决定。

需要注意的是,申请医疗器械经营企业,对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。提交申请前,确保满足所有监管要求。如果现场检查发现不符合或造假,将会直接被否决,甚至行政处罚。

四、现场检查

申请受理后一周内,药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查,如不符合要求会通知企业进行整改,如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

五、发放证书



如何办理眼镜店的三类医疗器械

展开全文

我们其他产品
我们的新闻
QQ咨询 在线询价 拨打电话