医疗器械检测项目和标准

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深圳讯科标准技术服务有限公司检测认证
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业务经理
蔡工
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深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋华美电子厂2层(注册地址)
更新时间
2025-02-03 08:00

详细介绍

产品详细介绍

医疗器械主要包括:

血压仪检测

生化分析仪检测

血糖测试仪检测

超声检查设备检测

耳蜗植入及配件

植入式助听器

胰岛素泵

植入式输液泵

心脏起搏器系统

视网膜植入

基础外科手术器械检测

用高分子材料及制品检测

其它医疗设备检测

世界各地医疗器械相关测试标准:



医疗器械指令(mdd 93/42 eec)
mdd指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。

级别设计阶段生产阶段i类自我符合声明自我符合声明i类(测量功能)自我符合声明公告机构i类(灭菌)自我符合声明公告机构iia类自我符合声明公告机构iib类公告机构公告机构iii类公告机构公告机构

欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下:

directive title名称ce ref.指令产品举例active implantablemedicaldevices植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)90/385/eec心脏起搏器medicaldevices-general普通医疗器械指令93/42/eec监护仪电动轮椅心电、超声medicaldevices:invitrodiagnostic体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材)98/79/ec尿液分析仪酶标仪血糖仪

标准:iec 60601
国家标准:gb 9706
欧洲标准:en 60601


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