美国 fda 注册流程:
步:确定fda注册范围涵盖的产品
步是确定您的产品是否需要 fda 注册,
可以联系商通检测确认产品是否在fda管控范围以及具体分类。
第 2 步:指定美国代理并注册机构/设施
如果产品在 fda 范围内,那么您需要获得 fda 注册号并为产品完成上市(如果适用),
可以将产品信息递交给fda代理,fda代理帮您完成注册。
第 3 步:标签合规性和良好生产规范 (gmp)
产品的主要信息面板必须不符合与产品相关的 fda 标签指南,
fda针对化妆品、药品、医疗器械和药品发布了单独的指导文件。
商通检测还提供标签审核服务,制造商、再加工商、重新贴标签商、
仓储代理必须确保工厂遵循 gmp,fda当局可以随时来检查生产和质量控制活动。
da产品认证范围
1.食品;
2.医疗器械产品;
3.化妆品;
4.辐射,激光电子产品(ntek);
5.营养保健品;
6.中草药和成药;
7.护理设备;
8.罐头食品;
fda认证数据准备
(a)产品名称:产品的全名;
(b)产品型号:列出需要测试的所有产品型号,品种或分类号;
(c)产品的预期用途:例如:家庭,办公室,工厂,煤矿,船舶等;(d)零件清单:列出构成产品的零件和型号(类号),等级和制造商的名称。对于绝缘材料,请提供原材料的名称。
(e)电气性能:对于电气和电子产品,提供电气原理图(电路图)和电气性能表;
(f)结构图:对于大多数产品,必须提供产品的结构图纸或爆炸图,成分清单等;
(g)产品照片,使用说明,安全性等或安装说明。如果不允许取出样品,则需要激光头图像。
fda认证流程
1.提交申请表,样品和相关材料;
2.测试,发布报告;
3.提交给fda审查;
4.审计发布并发布。
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