一类医疗器械CE认证申请办理资料

“ce”是“conformiteeuropeenne”简称。“ce”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“ce”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

ce证书类型

欧盟ce证书由第三方机构颁发，主要分为两种：

1.带有公告号（nb）的证书，这个为欧盟直属公告机构颁发的证书，更具性，公告机构每年都会受到欧盟的审查，每年还会给欧盟总部和所属的国家缴纳一笔费用，所以这个证书相对而言价格更高，一般来说适用于长期出口的企业。

2.非公告机构证书，ce认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证，所以国内有资质的认证机构也可以颁发ce认证证书，这种证书适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。

ce认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行ce认证，在产品上加贴ce标志。因此ce认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。ce认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有ce标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。