降温贴CE认证申请流程

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深圳万检通检验中心
认证
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刘小姐
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-12-03 08:20

详细介绍

ce认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:ce标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

  “ce”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。ce代表欧洲统一(conformiteeuropeenne)。

  在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“ce”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  ce认证标识

000

  ce认证发证机构

  企业自主签发的declaration of conformity/declaration ofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

  certificate of compliance/certificate ofcompliance《符合性证书》,此为第三方检测机构(如德普华检测)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料tcf,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

  ec attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(notifiedbody简写为nb)颁发的证书,按照欧盟法规,只有nb才有资格颁发ec type的ce声明。

  自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平(risk level)较低(minimalrisk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(risk level)较低(minimal risk)的产品之制造商选择以模式 a:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行ce认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构nb(notifiedbody)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式a以外的其它模式,或者模式a外加其它模式来达到ce认证。也就是说,必须通过第三方检测机构nb(notifiedbody)介入。

  ce认证所需要提供的资料

  a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)ar)的名称,商号,地址。

  b . 产品的型号,编号。

  c . 产品使用说明书。

  d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

  e . 产品技术条件(或企业标准)。

  f . 产品电原理图。

  g . 产品线路图。

  h . 关键元部件或原材料清单。

  i . 测试报告 (testing report)。

  j . 欧盟授权认证机构nb出具的相关证书(对于模式a以外的其它模式)。

  k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:class i医疗器械,普通ivd体外诊断医疗器械)。

  l . ce符合声明(doc)。

申请ce认证的必要性

  ce认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行ce认证,在产品上加贴ce标志。因此ce认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

  ce认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有ce标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

  被海关扣留和查处的风险;

  被市场监督机构查处的风险;

  被同行出于竞争目的的指控风险。

  申请ce认证的好处

  1.欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

  2. 获得由欧盟机构的ce认证证书,可以程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

  3. 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

  4. 在面临诉讼的情况下,欧盟机构的ce认证证书,将成为具有法律效力的技术证据。

医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、体外诊断医疗器械IVDR认证
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202219016330
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