三类医疗器械注册证申请流程（二类医疗器械备案代办多少钱）

医疗器械一般分三类：

一类医疗器械属于一般事项，不需要办理资质，直接把这项经营范围添加到执照上就行

二类医疗器械属于备案制，（医用口罩属于二类）分为批发和零售两种，批发一般要求3个医学相关人员，60办公场地，80的仓库，不能是民宅，如果有需要冷冻冷藏的试剂类还需要冷库零售对场地面积没有太多要求，不过必须是临街底商或商铺，人员是医学相关的两人就行，其他区别不大。

三类医疗器械属于审批制，也是批发和零售，批发要求80办公，100仓库，5个医学相关专业人员，其中一个要求会操作医疗器械专用库管软件，其他要求没有变化，零售也是一样的，只是三类需要下户核查，*仓库的摆设货架都会有相应要求

需要资料大概的给大家整理下：

企业《营业执照》复印件(校验原件)；
企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历；.拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件；4.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；5.拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；6.拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（**体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；7.经办人授权证明；8.其他证明材料。