山东医疗器械经营许可证代办机构

山东医疗器械经营许可证代办机构

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山东医疗器械经营许可证代办机构，近些年医疗器械行业的发展非常迅速，很多人都想加入到医疗器械行业中来，因为国家对医疗器械经营的监管要求相对生产要低很多，很多个体工商户也想申请医疗器械经营许可或备案，那么，个体工商户是否能经营医疗器械吗？办理医疗器械经营许可证必须要注册公司吗？给大家解答一下

办理三类医疗器械许可证要求

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方；

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业

申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件，如何办理？

一、具流程有与经营规模和经营范围相流程适应的质量管理机构或者专流程职质量管理人员,质量管理办理人员应当具有国家认可的相办理关相关学历或者职称；

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请

办理二类医疗器械需要医药证书吗？

二类医疗器械许可证不需要经营许可证，但许可证是二类需要备案，按照医疗器械风险医疗器械程度，医疗器械经营实医疗器械施分类管理，经营一类医疗器械不需许可和医疗器械备案，经营第二类医疗许可证器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

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