深圳医疗器械仓储第三方-医疗器械仓库 医疗第三方仓储 全国一件代发

深圳市易达恒通供应链管理有限公司医疗器械第三方物流企业

根据*新修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从法规层面来说，为医疗器械第三方仓储物流企业设定了清晰的权利义务，企业的法律地位也拥有坚实的平台，推行“第三方物流”势在必行。

一、医疗器械经营企业在一定条件下，可以不设仓库，将全部产品委托其他医疗器械经营企业贮存；

二、医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；

三、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

深圳市易达恒通供应链管理有限公司医疗器械第三方物流企业应取得《医疗器械经营许可证》

《办法》第六十二条对医疗器械经营的定义是“以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”。由此可以看出，医疗器械的贮存、配送环节也属于医疗器械经营行为。

且《办法》第三十六条也规定：“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。”这充分证明，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的提供者，还应是医疗器械经营企业。

基于行业发展和市场需求，加上医疗器械第三方物流完善的物流网络和先进的软硬件设施，医疗器械第三方物流的专业性与规模优势进一步显现，并进入发展黄金期，未来将会在医疗器械供应链中发挥越来越重要的作用。纵观政策引导及行业需求，规范化、专业化、信息化是医疗器械物流发展的大趋势。

(一)规范化发展

目前，医疗器械行业仍处在小、散、乱的市场格局中，医疗器械物流主要是由流通企业运营，但大多数流通企业在实际物流运输中存在着成本高、不专业、不合规等种种问题。从监管角度出发，医疗器械第三方物流有利于监管部门对医疗器械在流通领域实施更加有效的追溯和监管，保障医疗器械流通安全；有利于医疗器械市场规范化，有利于实现传统医疗器械流通行业向智能化、集约化、专业化发展。相关主管部门也正大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

二)专业化管理

随着医疗器械市场的迅速发展，一些专业的物流公司陆续加入布局，分摊这块市场蛋糕。由医疗器械蓝海市场可以预见未来将有更多不同的社会资本进人医疗器械第三方物流中，而强势的社会资本注入必然带来更为激烈的行业竞争。企业为提升行业竞争力，会通过提高医疗器械物流人员及服务的专业化水平站稳脚跟，夯实基础。同时，在国家不断加强对医疗器械行业尤其是医疗器械物流行业的监管力度环境下，专业化、规范化成为医疗器械第三方物流企业的必要选择。

(三)信息化水平

目前，行业政策对医疗器械产品全程追溯日益严格的要求，和国内加速医疗器械标识的实施推进，保证了医疗器械全流程可追溯性成为医疗器械第三方物流企业工作的必要选项。随着5g时代的到来，“互联网+医疗”模式盛行，全行业普遍提升信息化程度，采用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程实行监管。通过专业的现代物流信息化手段对产品的进、销、存、用进行系统性记录与管理，通过上下游的数据交换确保企业经营的医疗器械实现全程追溯，保障医疗器被安全使用，提升医疗器械质量水平。

一、应规定试点企业建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

二、应规定试点企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

三、深圳市易达恒通供应链管理有限公司试点企业配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管；试点企业计算机信息管理平台应当由智能仓储管理系统（ewms）、运输管理系统（tms）、可视化物流仓储管理系统。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

四、深圳市易达恒通供应链管理有限公司是企业具有与接受委托贮存、配送医疗械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备，库房要相对独立，面积不低于2000平方米，地面平整光滑、进行硬化处理；贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成；企业应建立中央控制室，中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。