FDA医疗器械分类

一、fda医疗器械分类

医疗器材的分级原则是记载于fd&c act第513节，规定医疗器材分成三级:

一类器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；fda得禁止不合格产品销售；必须报告fda有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施gmp；要求国内制造商、进口商及销售者都要向fda注册，制造者须列明所制造的产品。class ii及class iii同样要遵守以上要求。

二类器材：特别管制(special controls)

这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合fda所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。fda的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准 (mandatoryperformance standards)、病患登记及上市后监督等。

三类器材：上市前许可

一般来说，class iii的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得fda的pma之后方能销售。 原则上，1976年以前已上市的产品(preamendment devices)除非fda有要求，毋须经fda的pma即可继续销售，目前fda在135项preamendment devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括

植入式小脑刺激器(1984,6,28)

植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8)

子宫内避孕器(1986,8,4)

transabdominal amnioscope (fetoscope) and auessories(1987,1,29)

替代心脏(1987,5,13)

输卵管闭塞手术器材(1987,12,31)

植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材

以及硅胶填充物(1991,7,9)

在smda的规定之下，fda也可以视需要把原先class iii的preamendment devices重新归类到classii或classi。fda藉由技术咨询委员会(panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前fda设有16个panel，每一个panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，fda把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(classification names for medical devicesand invitrodiagnosticproducts)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为transitionaldevices，它们多半属于class iii。除了fda主动重新分类之外，厂商也可向fda提出重新分类的申请。