根据欧盟官方公报发布的新消息，mdr的过渡期有可能将被修订，届时不同风险等级的医疗器械将不同程度地被允许延期转mdr。
在2022年6月14日的epsco卫生理事会上，各国卫生部长表示，因mdr的严峻实施，医疗系统和患者所需的某些医疗器械的持续供应将受到挑战，并可能危及创新医疗器械进入欧盟市场。
根据mdr的规定，过渡期将在2024年5月26日结束。在仅剩的时间内，当前公告机构（nb）的mdr认证能力不足、制造商的准备水平欠缺仍然得不到改善。委员会承诺于2022年12月9日向epsco理事会提交报告，并在需要时提出进一步的解决方案建议。
在2022年11月17日专门讨论向mdr过渡的mdcg特别会议上，许多成员国代表发言支持延长mdr article120中规定的与某些条件相关的过渡条款，以便给制造商和公告机构（nb）有更多时间进行符合性评估程序。nb也一致认为，有必要给他们和制造商更多时间过渡到mdr，尤其对于一些高风险设备（特别是那些需要咨询程序的设备）延期至2026年5月可能太短。
委员会将于2022年12月9日在epsco卫生理事会上提出针对性修订mdr和ivdr的立法提案的可能内容。
mdr延期提案细则
1、mdr article120过渡期延长，将根据器械的风险类别错开过渡期。对于iii类和iib类器械（即：风险较高的器械），过渡期截止日期可能为2027年，对于iia类和i类设备（即：风险较低的设备），这些截止日期可能为2028年；
2、如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，可以通过修改mdr article120，过渡期的延长需要和按指令90/385/eec和93/42/eec颁发的证书的有效期延长相结合；
3、为确保延期仅适用于不会对健康和安全造成任何不可接受风险、设计或预期用途未发生重大变化且制造商已采取必要步骤启动mdr下认证流程的企业，需要满足的条件，例如使其质量管理体系适应mdr，并在某个截止日期（例如：2024年5月26日）前由公告机构提交和/或接受制造商的合格评定申请；
4、删除mdr article 120和ivdr article 110中的“到期后销售”条款。
欧盟委员会意见
考虑到立法倡议的紧迫性、以及共同立法者需要迅速通过以使修改及时产生预期效果，委员会认为应及时将修改保持在目前必要的程度。
到2027年5月，委员会还将对mdr进行全面评估。如果有证据表明新规则无法实现其目标或对患者安全、公共卫生或医疗创新产生面影响，委员会将考虑酌情提出修正案。
延长过渡期适用条件
a.器械继续符合指令90/385/eec或指今93/42/eec(如适用)；
b.器械设计和预期用途无重大变化；
c.器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全、对保护公共健康的其他方面造成不可接受的风险；
d.2024年5月26日之前，制造商建立质量管理体系；
e.2024年5月26日之前，制造商或授权代表已根据附录vii第4.3节第一分段规定，向公告机构提交本条第3a或3b段所述器械或替代器械的合格评定正式申请，并且不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已根据附录vi第4.3节第二分段签署书面协议。
欧盟MDR法规
