美国FDA代理人在FDA认证注册中起到的作用和职责

 

美国代理商的简介：

   美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地，美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。

美国代理商不能仅使用应答服务，他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。

他们必须能够接电话，或者在正常工作时间有员工可以接电话。

fda规定，fda注册管控范围内的产品，任何外国机构做fda注册时都必须为该机构指定一名美国代理人（fda代理商），

美国代理人的要求是什么？

美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。fda有事情能通过代理人快速联系出口商;

美国代理中拓常为美国的公司或者个人，食品的fda美代必须是公司！

（一）确保登记、挂牌信息的准确性

1.审查、传播、路由和响应fda的所有通信，包括紧急通信。

2.fda注册必须制定以为代理商，美国代理人必须在美国居住或维持营业地点，

不得是邮箱、答录机或服务，或作为美国代理人的人不在场的其他地方。

有关进口或拟进口到美国的问题

3.职责：

a、协助 fda与贵公司沟通；例如合规问题、产品相关问题或检查计划——都将通过代理进行，

因此您应该确保您选择的代理清楚地了解所有监管合规事宜。

b、回答有关您在美国销售的进口产品的问题；

c、协助 fda 安排对您的设施的检查。

fda可能向您的美国代理人提供信息或文件，这被视为等同于向您的公司提供这些信息或文件。

因此，指定一家专业、可靠的监管公司来代表您的利益非常重要

美国fda代理

（二）回答有关进口或拟进口到美国的药品的问题

1.协助fda安排检查；

2.如果fda无法直接或迅速联系外国注册人，fda可能会向美国代理人提供信息和/或文件。

fda向美国代理人提供信息和/或文件等同于向外国注册人提供相同的信息和/或文件。

请注意：

1.根据医疗器械报告法规（21 cfr part 803）或提交510(k) 上市前通知（21 cfr part 807），

美国代理商对与不良事件报告相关的责任没有 fda 要求。

2.fda会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，fda会要求工厂提供真实信息，

否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

据往年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此fda也在加大监督检查力度。

中拓检测美国fda注册有什么优势？

1.多年fda注册经验，协助上千家企业完成fda注册，稳定在美国市场销售。

2.允许客户请求更改其帐户，例如更新设施地址、删除或激活设备列表、

添加初始进口商以及通过 furls（fda的统一注册和列表）管理帐户系统），只需很少或无需额外费用。

3.当fda的年度注册和更新期临近时，会通知制造商（和其他注册企业），可以代表企业协助付款。

fda的财政年度从10月1日开始，到次年9月30日结束，每年年金费用多少fda发通知确定。

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