FDA扣留货物的主要原因有哪些?

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检测工程师
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深圳市罗湖区翠竹街道翠宁社区太宁路145号二单元705
更新时间
2024-12-22 20:00

详细介绍

fda扣留货物的主要原因:

在fda监管的产品进入美国之前,会经过电子筛选,以确保它们符合美国标准。


predict是筛选过程中使用的软件程序,如果您输入的电子信息符合要求的标准,


筛选程序会发出行动通知(noa),表明货件可以继续进行。


1.该软件虽然随机选择货物以验证输入的信息是否准确。


如果发现错误,将对每个行项目的信息进行人工审核。


2.oasis是 fda 的软件程序,针对不符合fda要求的;


3.在筛选过程中,如果在条目中发现错误,可能会导致延迟或延迟发货。

图片食品扣留的主要原因:

1.制造商(加工商、包装商或持有食品的人)未根据《生物恐怖主义法》在 fda注册。


2.进口低酸罐头食品 (lacf) 时无需企业注册 (fce #) 或预定流程 (sid#)


3.产品受到进口警报


4.产品标签不合规(fda不预先批准食品标签,进口商应在进口前确保其合规)


常见的标签违规行为包括:

a.标签不是英文的


b.身份声明不正确或缺失


c.未能列出过敏原


d.未申报成分


e.未能包含21 cfr101.9要求的正确“营养成分”标签(营养成分标签的格式不正确也很常见)


f.颜色添加剂未在标签上正确(或根本没有)声明或未经认证


g.食品添加剂不安全或未在标签上声明


膳食补充剂扣留的主要原因

1.产品受到进口警报:


2.产品标签不合规(fda不预先批准膳食补充剂标签,进口商应在进口前确保其合规)


常见的标签违规行为包括:

a、标签不是英文的


b、未经授权的健康声明


c、未申报的活性成分


d、缺少21 cfr 101.36要求的“补充事实”面板


e、未在标签上列出产品名称和“膳食补充剂”或“草药补充剂”


f、提出索赔时未 列出必要的适当免责声明

化妆品被扣留的主要原因:

1.化妆品受进口警报的约束;

2.化妆品被污染,使用不安全

3.化妆品是在不卫生的条件下生产的

4.化妆品含有未经许可的色素添加剂

5.产品标签不合规

(fda不预先批准化妆品标签,进口商应在进口前确保其合规)


常见的标签违规行为包括:

a、标签不是英文的

b、标签缺少成分

c、标签缺少警告和足够的使用说明

d、缺少内容的净数量

e、化妆品 包含“药物”声明


医疗器械扣留的主要原因:

1.制造商未在fda注册

2.初始进口商未在fda注册

3.该设备未在 fda列出

4.该产品不含 510k 或 pma

5.产品标签不合规(fda不预先批准医疗器械标签,进口商应在进口前确保其合规)


常见的标签违规行为包括:

b、标签是虚假的或具有误导性的 


重要的是,正如您所看到的,由您(进口商)执行预合规并确保您在进口前立即获得合规。


确保您保持合规并避免fda扣留您的货物的首要原因,中拓检测可以提供相关法规咨询和注册服务!

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