医疗器械企业FDA认证和上市注册服务
- 供应商
- 深圳市实测通技术服务有限公司
- 认证
- 测试周期
- 10-15天
- 寄样地址
- 深圳宝安
- 价格费用
- 电话详谈
- 联系电话
- 17324413130
- 罗工
- 17324413130
- 检测工程师
- 罗卓文
- 所在地
- 深圳市罗湖区翠竹街道翠宁社区太宁路145号二单元705
- 更新时间
- 2024-05-29 20:00
医疗器械企业fda认证
参与医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的公司必须注册其设施,支付fda 注册费,并在 fda 列出其设备。
医疗器械企业还必须每年审查其医疗器械企业注册和上市信息,并更新其注册。
如果您是第一次注册i 类产品,我们还可以协助评估分类并为您的医疗设备选择合适的产品代码。
中拓检测以非常优惠的价格提供fda医疗器械注册和上市服务,
凭借多年的经验,我们可以就医疗器械的所有监管要求提供专家建议。
2022年fda医疗器械注册年金是多少?
2022 年fda医疗器械用户费用为 5,672 美元。
但是,医疗器械制造商在处理预算时还应注意其他申请费用,
2022 年的所有费用增加了 2.5%,下年的年金等fda通知!
医疗器械fda注册过程的主要步骤是什么?
1.在 fda 的网站上支付费用
2.从 fda 获取您的付款识别号 (pin) 和付款确认号(pcn)
3.登录fda 统一注册和上市系统(furls)以注册您的设备或发送您的年度注册
fda医疗器械注册有效期:
每年的10月1日到12月31日更新注册,有效期*长1年零3个月,
*短3个月,需要更新注册可咨询中拓检测。
怎么确定产品是医疗?
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起搏器,均在fda监督之下。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,fda要求厂家进行严格的人体实验,
并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗设备怎么分类?
对您的医疗设备进行分类应该是任何 fda 提交的第一步,
fda分类系统是一个“基于谓词”的系统,其中设备根据美国市场上已经上市的类似设备进行分类,
可以根据您产品的功能用途来判断是按照几类医疗器械,可联系中拓检测工作人员快速查询分类。
对于一类医疗器械可以直接完成fda注册,如果是2类或者三类医疗器械,
那么先要完成510k注册才能完成fda注册,3类还需要做临床试验,甚至需要美国当地做临床!
根据风险等级不同,fda将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级*高,监督*严。
fda医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须在fda的监管下。
Ⅰ类医疗器械:一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,
如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的47%。
这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;fda得禁止不合格产品销售;
必须报告fda有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用。
实施gmp:要求国内制造商、进口商及销售者都要向fda注册,
制造者须列明所制造的产品,class ii及classiii同样要遵守以上要求。
Ⅱ类医疗器械:特别管制
这些产品尚须符合fda所订定的特别要求或其它工业界公认的标准
,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,
约占所有器材的46%。fda的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准病患登记及上市后监督等。
Ⅲ 类医疗器械:上市前许可
这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,
约占所有器材的7%。这些器材必须取得fda的pma之后方能销售。
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