FDA注册需要准备的资料-商通检测

一.什么是fda注册

fda注册，也可以叫fda登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

二.fda注册的常见误区：

1.fda注册和ce认证不同，他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式，fda注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。

因此fda注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得fda认证和权健产品获得fda认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了fda，就很高端的情况。

2.fda注册有效期问题：

fda注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3.fda注册有证书？

fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了fda注册。

三.fda注册和fda检测、fda认证三者究竟有什么区别可以这样理解，fda检测一般针对这几类产品：

1.二三类医疗器械；

2.化妆品，日用品；

3.食品接触材料；

fda注册一般分为：

1.化妆品fda注册

2.led和激光产品fda注册

3.医疗器械fda注册

4.食品fda注册

5、药品fda注册

fda认证，是fda检测和fda注册的统称，这两者都可以称为fda认证，fda认证只是一个通俗语。

四.fda注册新动向

近日，led灯将被纳入fda监管范围。据了解，此规则施行后，led灯产品或将面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要fda放行。但这一改变只涉及led灯本身，不涉及使用led灯的商品（比如不带有led灯本身的灯具）。

据业内人士介绍，led灯被纳入fda监管范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。同时，在提供清关材料时，需一同提供led灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系电话，以免带来清关延误。

据悉，如果只是使用led灯但是不带有led灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。