DMF注册资料美国CETD药物主文件大纲

药品主文件(dmf)是提交给食品药品监督管理局(fda)的文件，

可用于提供一种或多种人类药品的生产、加工、

包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的详细机密信息。

美国法律或fda法规并不要求提交dmf，dmf的提交完全由持有者自行决定。

dmf中包含的信息可用于支持一项试验性新药申请(ind)、

一项新药申请(nda)、一项简化的新药申请(anda)、

另一份dmf、一项出口申请或对这些申请的修订和补充。

dmf不能替代ind、nda、anda或出口申请，

它未被批准或未被批准，dmf的技术内容仅在审查ind、

nda、anda或出口申请时进行审查。

药品主文件dmf注册五种类型:

i型：制造场所、设施、操作程序和人员

ii型：药物、药物中间体及其制备中使用的材料或药物产品

iii型：包装材料

iv型：赋形剂、着色剂、香料、香精或用于其制备的材料

v型：fda认可的参考信息

每个dmf应该只包含一种类型的信息和所有支持数据，

关于每种类型所需信息种类的更详细描述，

dmf中的支持信息和数据可以与任何其他dmf交叉引用。

美国dmf注册需要的资料：

2.1. overall summary (expertreport)质量总体总结(专家报告)

3. 质量

3.2.s of the substance 物质的质量

3.2.s.1general information 基本信息

3.2.s.1.1nomenclature[name, mamufacturer 产品名称

3.2.s.1.2structure[name, manfactrer 产品结构

3.2.s.1.3generalproperties[name, manufacturer 产品基本特性

3.2.s.2manufacture 生产商

3.2.s.2.1manufacturer information 生产商信息

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美国dmf注册文件要求：

所有dmf提交都要提交原件和复印件，正本和副本必须进行整理，完全组装，并单独加套。

一般来说，dmf的每个体积的厚度不应超过2英寸。

对于多卷提交，对每个卷进行编号，**美国标准纸张尺寸(8-1/2×11英寸)。

纸张长度不应小于10英寸，也不应大于12英寸。

但是，有时可能需要使用大于标准纸张大小的单页来展示平面图、综合图、批次配方或生产说明。

这些书页应该折叠和装裱起来，以便在不拆开封套的情况下打开来阅读，并在卷被搁置时重新折叠而不损坏。

在fda审查dmf信息以支持申请之前，dmf持有者必须向dmf提交一式两份的授权书，

允许fda参考dmf；如果持有人交叉引用其自己的dmf，

持有人应在授权书中提供本节第3、5、6、7和8项指定的信息。

持有人不需要随授权书一起发送送文函。

授权书应包括以下内容:

1.日期。

2.dmf持有人姓名。

3.dmf编号。

4.授权通过引用将信息纳入dmf的人员姓名。

5.dmf涵盖的特定产品。

6.以上提交日期为5日。

7.引用的章节号和/或页码。

8.承诺声明dmf是*新的，dmf持有人将遵守其中的声明。

9.授权管理人员签名。

10.授权参考dmf的官员的姓名和头衔。

指定一位美国代理人：

当指定代理人时，持有人应向dmf提交一份签名的委任书，

注明代理人的姓名、地址和职责范围(行政和/或科学)。

美国当地dmf持有者不需要指定代理或代表，鼓励外国dmf持有者聘请美国代理。

要将dmf的所有权转让给另一方，持有者应书面通知fda和授权人员，该信函应包括以下内容:

1.受让人姓名

2.受让人地址

3.受让人负责官员的姓名

4.转移生效日期

5.移交管理人的签名

6.移交管理人的打印姓名和头衔。

7.新持有人应提交转让接受函和dmf中包含的信息更新(如果适用)。

应包括与新所有权相关的任何变更(例如，工厂位置和方法)。

希望关闭dmf的持有人应向药品主文件工作人员提交一份请求，说明关闭的原因。

如果dmf中不包含授权通过引用将信息纳入dmf的人员的年度

更新以及自上一份年度报告以来所做的变更清单，管理局可以关闭dmf。

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