美国FDA认证办理申请资料

fda认证

) 正在更新其对在食品包装材料中应用再生颗粒的手册。领域手册：在食品包装材料中应用再生颗粒（有机化学常见问题）于 2006 年8 月公布。 2021 年 7 月的更新包含“降低文书处理法信息内容与非实际性文件格式和编写修定”。

食品类触碰塑胶在国外遭受食品类和药物管理处 (fda)严格监管。这家机构没有要求对消费时回收利用全过程生产制造塑料开展单独管控核查或“上市前批准”。主要是因为 fda严格监管规划是根据塑料成份，而非特定生产流程。也就是说，回收利用塑料食品接触材料要符合 fda为初始塑胶材料制订的同样监管政策。

就 fda怎样管控原生塑料来讲，这将会在于高聚物是否满足联邦政府食品类、药物和化妆品法令对“食用添加剂”的概念。“食用添加剂”在法令中被定义为在预估适用范围下能合理预期变成食品成分物质。 

假如依据该法案适当将高聚物视作食用添加剂，则除非是依照有关食用添加剂政策法规（见联邦法规第 21篇）或合理的食材触碰通告（参照fcn）。在 1958 年食用添加剂修改案施行以前，“认可安全性”或遭受 fda 封禁或准许物质明确了fda 上市前许可证的法律规定免除。 

值得关注的是，企业可以用合理的方式自主明确高聚物是否满足食用添加剂政策法规、fcn及相关免除。或是，企业能通过适度所进行的获取科学研究或测算证实高聚物不会成为食品类成分，进而创建可以接受的 fda情况。假如这些信息或测算是有好处的，则高聚物不符食品类、药物和化妆品法所界定的食用添加剂的需求。 

除此之外，全部与食品类接触到的原材料，包含塑胶，都应具有适宜其预期用途的纯净度。该规定在 fda的食品接触材料良好生产规范要求中有一定的要求。fda早已发布了关于再生塑料的实际手册，为公司发展带来了相关怎样创建用以食品包装材料的回收高聚物安全性的信息。

当提到再生颗粒时，fda 主要关注三个问题：

1.来源于消费时原材料的污染物质有可能出现在从回收利用材料制成的终食品类触碰产品上。

2.未对食品接触用途开展管制的回收利用消费时原材料可添加食品类触碰外包装中。

3.再生颗粒里的改性剂肯定会合乎食品类触碰应用的有关规定。

fda 的手册针对下列废塑料回收全过程： 

(1) 初中级回收利用（或交易前废弃物的回收）；

(2) 二次回收利用（或物理学二次加工，如碾磨、冶炼、重组）；

(3)三次循环系统(或提纯原材料的再造，如酸解)。

fda 则在指南中解释道，它预估交易前废弃物的回收（初中级回收利用）不容易对用户组成伤害。

有关二次和三次回收利用，fda 已已经确定生产商务必证实以前应用塑胶可能出现的污染物质已经通过回收利用全过程充足清除。