FDA注册需要准备的资料有哪些
- 供应商
- 深圳市天润标准技术服务有限公司
- 认证
- 服务1
- 包通过
- 服务2
- 包整改
- 服务3
- 一次性收费
- 联系电话
- 13828872873
- 手机号
- 13828872873
- 经理
- 小乐老师
- 所在地
- 深圳市龙华区龙华街道富康社区东环一路100号良基大厦101C04
- 更新时间
- 2023-03-01 16:41
fda注册
一.什么是fda注册
fda注册,也可以叫fda登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如:临床二类和三类医疗产品必须提供510k文件方可注册fda。
二.fda注册的常见误区:
1.fda注册和ce认证不同,他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式,fda注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。
因此fda注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得fda认证和权健产品获得fda认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了fda,就很高端的情况。
2.fda注册有效期问题:
fda注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
3.fda注册有证书?
fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了fda注册。如:
展开全文