欧盟CE注册MDR指令办理申请资料

以上实例详细信息及实际照片，请参阅欧洲地区安全性联盟官网下的案例连接。

1、由公告机构（notified body）所进行的型式试验，验收合格后获发“eu形式质量检验报告”，通称moduleb资格证书。

2、由公告机构开展生产追踪或抽样检查或体系审核，通称module d证书或module c2资格证书

。

由于疫情下的ppe资源匮乏及健康危机，欧洲委员会发布了有关质量认证和市场监督管理的(eu)2020/403号提议，容许会员国能将安全防护用具推送到合格评定程序还未完全完成市场中。这仅适用于在危机期内由卫生防疫主管机构选购的，

但这并不代表商品无须合乎ppe政策法规所规定的可用基本上安全与健康规定，进到正常的销售链的安全防护用具依然务必彻底符合要求。

欧洲地区网站安全检测提示各相关权益方：查验您接收到的安全防护用具“资格证书”正确与否被命名为“eu typeexamination certificate (eu形式质量检验报告)”，以及它们是不是由符合要求的公告机构授予，

公告机构的识别号务必包含于资格证书中。

出入口欧盟国家ce认证也将改成mdr

疫情爆发后，防护口罩做为预防疫情的必须品，从在一定行业中常用的用具，而一跃变成了现实生活中一罩难寻的日用必须品。

中国是制造业，一夜之间也蜂拥而上出现几千家的口罩生产企业。这种口罩企业有非常多的瞄上了现阶段疫情反复的欧盟地区，期待把它的口罩资金投入欧盟国家销售市场，而欧盟国家销售市场的基本验证规定便是ce认证，这是开启并进入欧美市场的“通行卡”，是欧盟法律对限定产品所提出的强制规定。

目前市面上近期完成医用外科口罩ce资格证书大部分都是围绕欧盟国家医疗机械命令mdd 93/42/eec开展发放。

但是这当中存在一个潜在的危机：

市场中一部分口罩ce资格证书，或许还有1个多月要换版了。

有关mdr (eu 2017/745)剖析

2017年5月5日欧盟国家就发布新版本医疗器械法规mdr（eu2017/745)。在2017年5月25日，mdr宣布起效。

老医疗机械命令即mdd( 93/42/eec)与一个新的mdr（eu 2017/745）命令的更替缓冲期为三年

换句话说

从2020年5月26日, mdr命令在欧盟就把逐渐申请强制执行

这将彻底替代以往老医疗机械命令mdd（93/42/eec）和老数字功放植入医疗器械命令aimdd（90/385/eec）。

可是，对已经在欧盟方式正式发布的产品来说，

老mdd命令ce资格证书能保持到2024年5月26日；

要特别注意的是

☑ mdr强制执行后，新办理的ce认证必须按mdr实行；

☑ 现阶段并没有ce证书商品，自5月27日起，必须按mdr验证；

☑ 2020年5月26前出具的mdd资格证书，有效期内仍然能够用，晚到2024年5月26日；

☑ 原来mdd资格证书需要在资格证书无效前换领 mdr。

实际欧盟国家ce医疗命令过渡时间分配如图所示：

5月26日起实行的欧盟国家mdr命令，对当前医用外科口罩的ce认证，实际会有什么危害？

1. 此次疫情爆发期内所得ce认证的医用外科口罩，可以这么说95%以上都是根据老mdd命令所进行的，

很有可能会面临新版本换领难题

；

2. 按照目前欧盟国家新统计分析，有着老命令版本号mdd（93/42/eec）授权nb公告机构一共有56家，

而合乎mdr授权nb公告机构现阶段则只有12家罢了

换句话说，从2020年5月26日逐渐，

对于医用外科口罩的ce认证审批组织选择性减少了80%

3. 因为欧盟国家mdr该类受权审批组织（nb：notified body）选择性的减少，

必定导致医用外科口罩ce认证花费非常大的几率即将迎来大幅度提高的可能性