医疗器械广告审查代理申办需要哪些材料

医疗器械广告审查办理所需材料有哪些

医疗器械广告审查标准

1、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。

2、下列医疗器械不得发布广告：

（1）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械;

（2）未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械;

（3）应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械;

(4)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械;

(5)治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。

3、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。

4、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效佳”、“保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。

5、医疗器械广告中不得含有“高技术”、“**科学”等绝 对化语言和表示。

6、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

7、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

8、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。

9、医疗器械广告中不得含有“无效退 款”、“保险公司保险”等承诺。

10、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专 业、技术知识和经验的弱点，以专 业术语或者无法证实的演示误导消费者。

11、推荐给个人使用的医疗器械，应当标明“请在医生指导下使用”。

12、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。

13、违反本标准的医疗器械广告，广告经营者不得设计、制作，广告发布者不得发布。

广审表申请材料

一、广告审查表

二、需要的广告样件要与发布内容一致

三、申请人的主体资格相关材料：

1、《营业执照》

2、《医疗器械生产许可证》

3、《第 一类医疗器械生产备案表》

4、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》

5、授权文件：

（1）代理委托书

（2）申请人委托代理人的主体资格材料

（3）法人身份证扫描件

（4）经办人身份证扫描件