ISO13485认证需要哪些文件

供应商
深圳万检通检验中心
认证
手机号
18576464303
联系人
刘小姐
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
更新时间
2024-09-07 08:20

详细介绍

过去医疗器械行业一直在使用iso13485标准yy/t0287)作为质量管理体系认证的依据。过去的标准是在这个标准中。iso根据增加医疗器械行业的特殊要求,制定了9001:1994标准。因此,符合要求。iso13485也就符合iso9001:1994的要求。iso9001:2000标准颁布后,iso/tc210年反复讨论,2003年颁布了新的讨论iso13485:2003,新标准与旧标准相比变化较大,具有许多医疗器械行业的特点。

  iso13485认证需要哪些文件:

  1.文件控制程序(4).2.3);

  2.记录控制程序(4).2.4);

  3.培训(6.2.2注);

  4.基础设施维护.4);

  5.风险管理(7).1);

  6.产品要求(7.2.2);

  7.设计与开发程序(7).3.1);

  8.采购程序(7.4.1);

  9.生产和服务提供的控制

  10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序

  11.产品标识程序(71).5.3.1);

  可追溯性程序(72).5.3.2.1);

  13.产品保护程序或操作指导书(7.5.5);

  14.监测测量装置控制程序(7.6);

  15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,并输入纠正和预防措施的过程)(8).2.1);

  16.内部审计程序(8).2.2);

  17.产品监控与测量程序(8).2.4.1);

  18.不合格品控制程序.3)

  19.返工指导书;数据分析程序(8).4)

  20.5.1)

  21.不良事件通知行政主管部门的程序(法规要求时)(8).5.1);

  22.纠正措施程序.5.2);

ISO13485、ISO9001、三体系、双体系、ISO认证

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