上海三类医疗器械经营许可证办理要求、流程及材料
- 供应商
- 财立来(上海)财务咨询有限公司业务一部
- 认证
- 报价
- ¥3000.00元每件
- 品牌
- 财立来企业服务
- 类型
- 可提供人员,可提供地址
- 服务
- 专人负责,全程跟进
- 手机号
- 15618467993
- 客户经理
- 陈经理
- 所在地
- 上海市浦东新区杨新东路24号
- 更新时间
- 2024-09-21 17:05
上海三类医疗器械经营许可证办理要求、流程及材料
办理三类医疗器械许可证的流程
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
办理三类医疗器械许可证的要求
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要*少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专 业或相关专 业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
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