ISO13485医疗器械质量管理体系认证条件
- 供应商
- 南方泰利(厦门)信息科技有限公司
- 认证
- 联系电话
- 133****3311
- 手机号
- 133****3311
- 总经理
- 邓瑞灿
- 所在地
- 厦门思明区银河大厦19E
- 更新时间
- 2023-10-31 13:09
认证注册条件
1、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
2、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
3、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
4、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故
展开全文