OTC专论药物注册流程

otc专论药物注册流程

1. 获取duns号码request duns number

duns (data universal numberingsystem)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。

2. 药物生产场所登记drug establishment registration

otc药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供otc药物的国内外机构都需要进行fda药物生产场所登记

3. 获取ndc标签代码request ndc labeler code

为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（national drug codes, ndc）

4. 再次提交ndc代码 re-submit the ndc labeler code request spl tofda

把ndc标签代码转换成结构化产品标签(structured productlabeling)格式的可扩展标示语言文件(xml)，再次提交给fda。

5. 产品注册drug listing to fda

生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（private label distributor，pld）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等

不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或pld

6. otc药物标签合规 otc drug labeling compliance

fda既不审查也不预先批准在otc专论下销售的药品标签，但fda规定了所有otc药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，otc药品制造商或分销商有责任遵守fda发布的fdaotc药品标签要求。