合胞病毒（RSV）检测试剂盒IVDR CE认证注册

呼吸道合胞病毒是属于高致病性流感，所以申办合胞病毒检测试剂盒ivdrce认证注册会是很难的过程，因为该试剂盒按照常见的预期用途是属于ivdr法规中的classd类产品，也就是*高风险级别，以下是与合胞病毒检测试剂盒ivdrce认证注册的相关内容：

呼吸道合胞病毒（rsv）：属于副粘液病毒科，包括两种菌株（a 和b），也会导致接触性传染病，这种病毒的传染性可在台面和玩具上持续几个小时，并能够引起上呼吸道感染（例如感冒）和下呼吸道感染（细支气管炎和肺炎）， 主要影响婴儿和免疫功能低下的老年人。

ivdr法规中，对于class d类的体外诊断产品为什么说注册难呢？
首先，临床方案的设计是很深度的问题，整个临床方案需要根据相应的法规确认每一个条款是否适用或者不适用，并且适用和不适用都需要写明原因，所以你需要具备“十万个为什么”的精神和思考能力；艾维迪亚有专业的临床团队，一些体外诊断产品已有成熟的临床设计方案。
其二，开展临床试验的受试条件很严苛，受试者人群是一个很难寻的过程，一般需要有强大的渠道配合完成，艾维迪亚具有多个临床渠道，所以在受试样本方面优势大。

其三，注册前所需技术文档，对于大多数生产企业存在对技术文件认知上的不足，所以注册开展难度也是很大的。艾维迪亚同样有的注册团队。

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