二类
医疗器械经营备案
一、设立依据；
中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过
，自2021年6月1日起施行。）详细见：中华人民共和国国务院令（第739号）医疗器械监督
管理条例_2021年第9号国务院公报_中国政府网
二、法条（具体规定）内容；第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所
在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条
件的证明资料。
三、申请流程；
申请受理环节；
1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复
印，按照材料顺序装订成册并附有目录；
2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要
求：
（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细
则》对相应经营范围的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填
写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专 门提供运输、贮存服务
（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；
5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定
代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，
原件退回； 7．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含
有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内
容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；
6．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要
求的内容；
7．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
8．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
9. 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取
得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。材料免予
提交情况说明：同时申请办理第三类医疗器械经营许可证证和第二类医疗器械经营备案的，
或者已经取得第三类医疗器械经营许可证现申请进行第二类医疗器械经营备案办理的，企业
提交材料里除《依申请政务服务事项告知承诺书》和《第二类医疗器械经营备案表》
外都是非必须提交；企业只申请第二类医疗器械经营备案办理的，所有材料均为必须提供。
四、申请材料；
1、申请政务服务事项告知承诺书；
2、第二类医疗器械经营备案表
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职
称证书
4、企业基本情况（内容包含：组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；委托贮存的，
应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件）
医疗器械 二类 三类 备案
