佛山药典纯化水检测 纯化水10项指标检测
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- 佛山市华谨检测技术服务有限公司环境检测部
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- ¥99.00元每件
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- 13928673434
- 华谨检测叶工
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- 叶工
- 所在地
- 佛山市南海区大沥镇岭南路85号广佛智城4号楼第7层第4705、4706、4707号单元
- 更新时间
- 2024-06-06 13:00
广东省水质检测中心-华谨水质检测实验室提供-(纯化水检测、蒸馏水检测)、
中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中,包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求:
名称 | 纯化水 | 注射用水 | 灭菌注射用水** |
制备方法 | 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水 | 纯化水经蒸馏制得的制药用水 | 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 |
ph值 | 4.4 -7.6 | 5.0 -7.0 | |
硝酸盐 | ≤0.06 μg/ml | ≤0.06 μg/ml | |
亚硝酸盐 | ≤0.02 μg/ml | ≤0.02 μg/ml | |
氨 | ≤0.3 μg/ml | ≤0.2 μg/ml | |
电导率(25℃) | ≤5.1 μs/cm | ≤1.3μs/cm | * |
总有机碳 | ≤0.50mg/l (≤500 ppb) | ≤0.50mg/l (≤500ppb) | |
不挥发物 | ≤10 mg/l | ≤10 mg/l | |
重金属 | ≤0.1 μg/ml | ≤0.1 μg/ml | |
细菌内毒素 | <0.25eu/ml | <0.25eu/ml | |
微生物 | 采用薄膜过滤法处理后,≤100cfu/ml | 采用薄膜过滤法处理后,≤10cfu/ml | 依照无菌检测法不得有细菌检出 |
*电导率25℃时,使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时,电导率不大于25μs•cm-1;标示装量大于10ml时,电导率不大于5 μs•cm-1
** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别
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