一类医疗器械FDA（510K）注册办理流程步骤

医疗器械fda510(k)注册，因其相应fd&cact510章节，故通常称510(k)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的ii类医疗器械和部分i类、iii类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所包含的信息，fda有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1)申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(predicatedevice)名称及其510(k)号码;
2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性声明，对此声明，fda有一个标准的样本;
4) 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名;
5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(se);
10) 510(k)摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。