大便隐血（FOB）检测试剂盒CE认证如何办理

大便隐血（fob）检测试剂盒应属于ivdr法规的哪一风险类别呢？

按照其常见的预期用途：是属于class c类，因为常见预期用途是用于癌症筛查、诊断或分期，符合c类中的提到的3h规则。

大便隐血（fob）检测试剂盒ce认证怎么办理？
请联系主页电话，艾维迪亚已接到数家医疗企业的fob试剂盒欧洲临床试验研究委托。
由于多数企业在争相办理ivdr的ce认证，而nb机构的承接数量有限，所以企业在申请之前先向nb机构发起申请并且获得受理函，确保后续工作（如临床评估报告、各项申请资料）完成后，能够顺利申请ce认证。或者由我司统一协助完成。
由于fob试剂盒属于class c类的产品，所以在申请ce认证之前必须要进行临床试验研究，获得合格的临床试验报告才可能进一步申请ce认证。