医疗器械唯一标识UDI解读

医疗器械唯一标识udi

医疗器械唯一标识（unique deviceidentification，缩写udi）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的udi有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见》。同年《医疗器械唯一标识通用要求》、《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着nmpaudi时代的到来。

vol.1

udi的申请和设计流程大致为：

向签发机构申请产品编码（di）---编制udi --udi运行（将udi加印在医疗器械上）。印在医疗器械上的udi载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。鼓励采用先进的数据载体技术，目前仍以一维码为主。

vol.2

udi标签的组成分为：

vol.3

udi****的进展：

根据欧洲医疗器械行业协会介绍，国际医疗器械监管机构论坛（原ghtf）从2011年提出的第一版的udi系统指导文件开始，udi已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globallyharmonized udi system)。

vol.4

eu欧盟：

medicaldevice directives revision (2012) article 24规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用udi系统。

2012年2月，eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械udi标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类iii、iib、iia和i，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下udi的标识要求。

imdrf国际医疗器械监管机构论坛：udiue device identification(udi) ofmedical devices（2013新版），附件有对不同包装等级udi标志更详细的要求。mdrf提及建立全体会员国联网的udi数据库，但目前仍处于建立阶段。有些会员国自己有独立的识别码数据库，但并不兼容udi数据库的都将需要改革。

vol.5

canada加拿大:

依据imdrf发布的udi系统指南实施，更多的有关加拿大udi系统的规范指南将会在未来不久完善。

vol.6

cfda中国：

国际上已经普遍接受采用gs1标准编制唯一器械标识，并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。

目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立我们唯一的器械标识，目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准，也没有兼容的考虑，这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

我国唯一器械标识的组成：根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识（udi）由器械标识（di）单独组成，或者由器械标识（di）联合生产标识（pi）组成。

其中，器械标识（di）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（pi）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（di）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

我国唯一器械标识的编码方法：根据udi的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对udi进行编码，即，可以单独使用器械标识（di）实现追溯，也可由生产标识（pi）与器械标识（di）联合使用实现追溯。

vol.7

usa美国：

fda finalrule 24.09.13, fda final rule 要求建立udi标识的医疗器械系统。对于udi 包装标签的要求：

1.除了移植用医疗器械之外，不管什么等级，只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示udi。

2.对于convenience kits（成套工具），无需每一件独立使用的医疗器械标示udi，但整个kit 需要标示udi，如果套装里有不同等级的医疗器械，需符合***别的医疗器械的udi的符合期限。

3.对于作为销售单元售卖的医疗器械组，无需单件标示udi，但需要在高一级别的包装上标示udi或者upc。

4.对于配有upc的i级医疗器械，无需标示udi。

5.对于组件构成的医疗器械，每一件都要标示udi。除非：拥有ndc的医疗器械可以用ndc来替代udi标示在***别包装上面，如果组件无法单独使用，整个医疗器械作为一个整体使用，则每一件无需标示udi，但需要在***别的包装上面体现。

vol.8

udi的范围和要求？

根据fda，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：

1、器械识别码：

器械的专利／商标／品牌名称

器械的版本号或型号

器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）

2、生产识别码：

（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到gudid，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；

（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；

（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；

（4）器械版本或型号；

（5）标签上的生产识别码的类型；

（6）fda市场准入的类型及编号，和列名编号；

（7）基于“全球医疗器械命名系统（gmdn）”的产品代码；

（8）fda产品代码；

（9）每个包装内的单个器械的数量。

vol.9

哪种情况可以豁免或替代udi标签：

1.制造和贴标日期早于udi符合日期的，有3年豁免期

2.豁免gmp要求的i类医疗器械

3.被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

5.法规chapteri 812.3 b定义的定制设备

1、***的实验室：所合作实验室均为***的检测试验室，数据准确度99%以上。

2、全球认可的证书：合作机构出具#国际认可检测报告，一证在手，全球无忧。

3、高端检测性人才：经验丰富的高学历检测人才，确保中心一直引领国内检测发展方向。

4、的检测设备：合作机构均具备国际的检测设备，保证检测的精度。

5、*短的检测周期：较全球平均检测周期快30%~50%，有效提高检测效率