二类医疗器械经营备案申请的资料申请目录流程

二类医疗器械经营备案申请的资料申请目录流程

医疗器械行业也是一个发展非常迅速的行业，在深圳就有很多从事医疗器械经营的企业。我们知道医疗器械行业是一个政府管控比较严格的一个行业。想要从事这个方面的业务一定要拿到相关的证书或者备案才行。

医疗器械分为一类、二类、三类、小编要给大家分享下二类医疗器械的备案流程和所需资料。

二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。