医用担架CE认证

医用担架ce认证

医用担架ce认证

担架为目前救护车内装备的担架，符合病情需要，便于病人与伤员躺卧。具有结构新颖、轻巧、可靠，结实等优点。适用于各种环境下救护转送病人，特别适用于医疗救护部门与救护车配套使用。作为欧盟强制性产品安全认证，ce标志不仅是产品进入欧盟国家的首要条件，也是证明其产品安全稳定性方面的重要特征。

电动护理床、脚踏器、床垫、防褥疮坐垫、 电动移位机、手动病床、电动病床、气动婴儿床、电动代步车、电动起步沙发椅等康复器械产品，欧盟mdr法规分类classi,对于i类的产品，欧盟强制要求2021年5月25号强制实施mdr2017/745新法规;老mdd法规不管我们的ce证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的ce认证。

class i类医疗器械，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完

mdr法规对于普通i类没有提出认证要求; mdr法规下,普通i类也不需要公告机构评审;mdr法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。综上所述:轮椅，担架，病床，护具等产品在的ce合规路制造商自我符合声明。

医用担架ce认证.医用担架ce认证.医用担架ce认证en1865-1 

道路救护车用病人搬运设备.

第1部分:一般担架系统和病人搬运设备en1865-3 路救护车用病人搬运设备.

第3部分:大型绳索伸长器en 路救护车用病人搬运设备.

第4部分:可折叠轮椅en 路救护车用病人搬运设备.

第5部分:担架支撑

法规背景

关于欧盟ce 认证的mdr法规升级：

老指令mdd 93/42/eec including 2007/47/ec 升级到新法规mdr eu 2017/745

2017年5月，欧盟医疗器械新法规mdr (regulation eu 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令 (aimdd 90/385/eec) 。

从2021年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书，目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请，而i类的医疗器械，必须在5月26号之前完成mdd到mdr的转化。

那么mdr法规下，如何完成ce合规呢？

这个取决于产品的风险等级，风险等级不同，合规方式也各异。

i类（非灭菌）产品ce合规方式：

1）指定欧盟授权代表

2）产品检测（手动轮椅en 12183:2014等）

3）编写tcf技术文件

4）在欧盟代表所在国申请产品注册（比如荷兰cibg注册，德国dimdi注册）

5）完成以上三项后，出具doc（**有欧代盖章）

加则贴ce标记的要求包括:

1.提供企业、产品相关信息、说明书、工艺要求等;

2.完成产品测试; ( 测试标准:如手动轮椅en 12183:2014等)

3.编写符合mdr法规要求ce技术文件

4.发布doc符合性声明;

5.签订欧盟授权代表协议;

6.完成欧盟主管当局注册。

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