体外诊断试剂注册证延续申请

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更新时间
2024-06-28 15:00

详细介绍

体外诊断试剂注册证延续时间。体外诊断试剂目前多按医疗器械进行管理,现在仍需要向相关部门申请注册证。cio合规保证组织推出“体外诊断试剂注册证延续”咨询服务,为境内三类体外诊断试剂医疗器械注册、生产、经营提供全方位、一站式的医疗器械咨询办理服务、提供体外诊断试剂注册变更、延续服务,一次性通过快速拿证详情请电话咨询我们!


1、体外诊断试剂是什么


体外诊断试包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统联合使用,用于体外检测人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)的试剂、试剂盒和校准品等。一般用于疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状况评估和遗传病预测等。



2、体外诊断试剂注册证获取方法


境内二类体外诊断试剂是由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,并发给医疗器械注册证。


3、体外诊断试剂延续时间


有效期届满需要延续注册的,注册人应当在《医疗器械注册证》有效期届满前六个月向原注册部门申请延续注册,并按照有关要求提交申请材料。


4、体外诊断试剂注册延续申请资料


监管信息、非临床资料、临床评价资料、注册延续申请表等。详细要求和标准可咨询我们。


如果您需要办理体外诊断试剂注册证或延续有效期,可以联系我们,为您解答在注册证方面的常见问题,我们以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命,为企业提供:代理注册、变更、延续等项目,让您省时省力!

体外诊断试剂注册证延续申请

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