二类医疗器械备案怎么办理(注册医疗器械公司要具备什么条件)
- 供应商
- 深圳市恒睿企业服务有限公司
- 认证
- 恒瑞企服
- 公司注册/注销
- 联系电话
- 18824291607
- 手机号
- 18033065305
- 联系人
- 吴小姐
- 所在地
- 深圳市恒睿企业服务有限公司成立于2016年10月25日,注册地位于深圳市福田区福田街道岗厦社区彩田路3069号星河世纪A栋1501N15
- 更新时间
- 2024-05-23 07:00
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
1、经营场所使用面积应该符合相应规定。
2、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
3、营业执照经营范围里有二类医疗器械项目。
1、营业执照及公章
2、二类医疗器械备案申请表
3、企业负责人,要求中专以上学历或初级以上职称,专业不限(法人可以是企业负责人)
4、质量负责人,要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业,离职证明
5、体检报告、人员的社保证明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁合同
7、组织机构与部门设置说明
8、经营设施、设备目录
9、经营质量管理制度
10、相关部门要求的其他材料
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