医用病床CE认证MDR指令CE技术文件办理

供应商
深圳万检通检验机构
认证
联系电话
13543507220
手机号
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联系人
黎小姐
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
更新时间
2024-12-23 08:30

详细介绍

技术文档准备

接下来,i类设备的制造商应编制和准备必要的技术文件,以证明其设备符合mdr附录i有关适用的一般安全性和性能的要求。

此外,制造商必须确保其设备符合mdr附件ii和iii中有关技术文档的要求。

技术文档应包括为支持安全性和性能声明而进行的临床评估数据,以及安全和性能信息,如标签、包装和使用说明。

在此步骤中,制造商还应确定其设备是否无菌(is类),是否具有测量功能(im类),或者是否被认为是可重复使用的手术器械(ir类)。在任何这些情况下,公司都需要公告机构的投入。

mdr 第 10 条合规性

然后,公司应根据该法规第10条证明其设备符合 mdr,该条涵盖了制造商的一般义务。

欧盟符合性声明


CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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