办理欧盟MDR认证所需哪些资料

欧盟mdr 对临床评价的计划要求的比较严格，制造商需要制定完善的cep,cep的内容是认证机构round1喜欢开不合格的地方，而国内的注册对cep 这一块完全没有要求，这个资料需要重新补出来。

欧盟mdr annex xiv规定制造商需:

建立并更新临床评价计划，该计划至少应包括：

-标识通用安全与性能要求（需要相关临床数据的支持）；

-器械的预期用途说明；

-明确预期使用者以及明确适应症和禁忌症；

-患者预期临床益处的详细说明以及相关和指定的临床结果参数；

-检验临床安全性的定性和定量方面的方法说明，并明确说明对剩余风险和副作用的确定方法；

-根据医学中先进的技术确定器械各种适应症和预期用途的收益风险比的可接受性所使用的参数的指示性清单和说明；

-如何解决特定方面（如药物、非活性动物或人体组织的使用）相关的风险利益问题的

指示；

-一份用于指示从探索性研究（如人体研究、可行性研究、先导研究）到验证性研

究（如关键的临床研究）进展过程的临床研发计划，以及符合本附录第 b 部分所述的

pmcf, 此 pmcf 需列出里程碑并说明潜在验收标准；