激光类产品FDA注册流程

激光类产品fda注册

1. application form

填写申请表：包含公司信息，产品信息等

2. product file / technology specification

产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，

有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. label

标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如  21 cfr 1040.10 &1040.11）、

及出光口标示标签等等。

4. laser information

激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，

需要提供该厂家的信息、激光器件参数/datasheet或说明书、及该激光器件有无fda认证/有的话需提供fda号码)。

5. calibration report of power meter

光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. control system

质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、

成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7. us agent / importer

美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；