体外诊断医疗器械法规IVD CE认证办理 欧代注册
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2025-02-01 08:30
新型检测试剂盒欧盟合规路径:
按照98/79/ec指令的分类规则,用于专*业人员测试使用的 诊断试剂属于list a和listb之外的产品。其ce合规程序是符合 性声明,包括企业准备技术文件,签署符合性声明,指定欧盟授权代表,并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。
三、如何选择合适的欧代
国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南 (第三版)》对于选择欧盟授权代表(ear)给出了如下的指 导意见:
合格的ear应当:
1)具有专*业的法规和法律能力,帮助企业咨询、了解并响应欧 盟法规;
2)合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械;
3)有充足的技术能力验证并评审企业技术文件,实施内部评 审,降低质量风险;
4)具有一个良好的公共关系纽带,有丰富的经验帮助制造商与 欧盟有关部门沟通并解决问题;
5)跟进法规更新,了解熟悉mdr/ivdr,清晰识别ear职 责,有能力确保制造商符合新要求。选择专*业的ear代理机构,需要充分考察ear的沟通能力、响 应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等,是选择合格ear的重要依据。