体外诊断医疗器械法规IVD CE认证办理 欧代注册

供应商
深圳万检通检验机构
认证
联系电话
13543507220
手机号
13543507220
联系人
黎小姐
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
更新时间
2025-02-01 08:30

详细介绍

新型检测试剂盒欧盟合规路径:

 按照98/79/ec指令的分类规则,用于专*业人员测试使用的 诊断试剂属于list a和listb之外的产品。其ce合规程序是符合 性声明,包括企业准备技术文件,签署符合性声明,指定欧盟授权代表,并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主管当局注册。


三、如何选择合适的欧代 

国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南 (第三版)》对于选择欧盟授权代表(ear)给出了如下的指 导意见:

 合格的ear应当:

 1)具有专*业的法规和法律能力,帮助企业咨询、了解并响应欧 盟法规; 

2)合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械;

 3)有充足的技术能力验证并评审企业技术文件,实施内部评 审,降低质量风险;

 4)具有一个良好的公共关系纽带,有丰富的经验帮助制造商与 欧盟有关部门沟通并解决问题;

5)跟进法规更新,了解熟悉mdr/ivdr,清晰识别ear职 责,有能力确保制造商符合新要求。选择专*业的ear代理机构,需要充分考察ear的沟通能力、响 应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等,是选择合格ear的重要依据。



CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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资质名称:
检测认证授权
资质证件号:
202219016330
到期时间:
2025年03月30日
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