核酸检测试剂盒CE认证办理流程资料

 应对措施

对于ivdd和ivdr均不需要公告机构参与的ivd器械制造商，应尽快按照ivdr2017/746来完成合规程序。程序包括：

1） 按照ivdr 2017/746编制技术文件；

2） 欧盟授权代表；

3） 完成ivdr 2017/746器械注册；

4） 发布doc文件；

5） 按照ivdr 2017/746执行上市后监督体系。

对于ivdd不需要公告机构参与，但是ivdr需要公告机构参与的ivd器械制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照ivdd来完成doc以获得缓冲期资格。