医疗器械英国MHRA注册UKCA认证如何办理

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更新时间
2024-12-23 08:30

详细介绍

 mhra注册

mhra更新了器械注册的规定。在脱欧之前,需要在mhra注册的器械只包括一类器械,通用类的ivdd以及定制器械。但是脱欧后,mhra要求所有类别的医疗器械都需要在mhra进行注册。不过mhra给出了为期一年的过渡期,基于产品风险等级高低,分别是4个月,8个月和12个月。

对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在mhra注册过的器械,我们该如何处理呢?mhra的指南文件给出了如下信息:


1)对于原本就有注册义务的,不适用该过渡期;mhra在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商,以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。


2)原来通过欧盟授权代表在英国mhra进行的注册,在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表,重新申报注册。

3)英国境外的制造商应尽早指定英国代表。


从上述信息,我们不难看出对于中国的医疗器械制造商,如果你需要继续出口英国市场,那么尽早指定英国代表,并在新的ukca框架下完成mhra注册是必须的。同时,还应关注你的产品的风险等级,以及之前获取ce证书的情况,来策划满足ukca要求的时间和路径。

ukca 认证产生的背景


ukca产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后,不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度,而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了ukca认证标志。从下图可以看出,英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后,ukca标志就启用了。ukca标志覆盖很多领域,基本上包含了原ce新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域,包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。


CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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