全上海二类医疗器械备案办理 2023新规定材料

二类医疗器械经营许可证注册备案流程

1.提交申请材料。

2.审批。

3.行政许可。

4、经营过程。

二类医疗器械经营许可审批事项分为两大类：一类为医用诊断试剂、医用检查器材和体外诊断试剂；第二类为器械用辅料、医学仪器和治疗设备，如：医用电子血压计、一次性使用无菌输液器、医用磁共振成像系统等，这些产品的生产厂家可以自行生产的。

经营一类产品的企业，注册资金不低于100万元人民币；经营第二类产品的企业，注册资金不低于200万元人民币。

1、经营场所面积应不少于100平方米，并设有独立的检验室、办公室。

2、计算机及网络管理人员至少一名（企业负责人兼任），至少一名（持有中级以上职称或医疗器械级技术职称）。

3.从业人员的健康证明文件应符合国家相关规定，并能真实地反映其身体状况。

4.营业场所应有明显标志与周围环境相适应；无不良环境影响因素；应符合经营管理要求及环境要求。