代理北京市丰台区医疗器械经营许可证审批

北京市药品监督管理局负责推进医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息采集和报告的信息化建设。北京市辖区内的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应通过相关信息化系统按照本规定要求报送有关信息。各药品监督管理部门负责通过相关信息化系统及时了解企业相关信息，并按照本规定要求及时进行处理。

我公司自开业至今，专注致力于医疗器械公司注册代理业务，经历七年不断学习发展，现已拥有高端注册团队，可为企业解决各类经营中所遇到的疑难问题。因每家企业经营情况多少会有不同，建议我们电话沟通，以便我们为您企业量身打造办理方案。

目前第二类医疗器械经营备案资料要求：

（一）营业执照复印件（交验原件）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）；

（三）组织机构与部门设置说明（我们准备）；

（四）经营范围、经营方式说明（沟通好，我们准备）；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（除产权证明外我们准备）；

（六）经营设施、设备目录（我们准备）；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我们准备）；

（八）经办人授权证明（我们准备）；

（九）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

目前第三类医疗器械经营许可证资料要求：

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我们准备）；

（九）经办人授权证明（我们准备）；

（十）验收材料（我们准备）

（十一、）除执照、人员毕业证及身份证其他均由我们准备。

本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

　　第十一条  本规定自2023年1月1日起正式实施。2017年9月4日原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》（京食药监械监〔2017〕37号）同时废止。