医用口罩防护服防护镜FDA流程办理需要注意什么?
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- 更新时间
- 2024-06-14 08:30
fda是美国政府在健康与人类服务部(dhhs)和公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理fda属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。
除了口罩需要办理fda外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理fda注册。
医用口罩办理fda流程注意事项:
1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。
2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。
3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。
4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制
6.niosh是否通过流程
i类医疗器械办理fda注册流程:
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写fda申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效
4)支付美金到美国fda;
5)代理公司提交注册申请资料给美国fda审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册)。
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