广州无纺布ISO 10993-5体外细胞毒性检测

广州无纺布iso 10993-5体外细胞毒性检测  

iso10993生物相容性测试是指材料在机体特‌‌定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”，会不会对我们的人体产生伤害。

　　iso10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是iso10993和gb/t16886，两种标准的内容基本一致。

主要测试项目一般保含以下几个部分：

iso10993生物相容性测试

　　第 1部分:评价与试验;

　　第 2部分:动物保护要求;

　　第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

　　第 4部分:与血液相互作用试验选择;

　　第 5部分:体外细胞毒性试验;

　　第 6部分:植人后局部反应试验;

　　第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

　　第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

　　第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

　　第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

　　第 11部分:全身毒性试验;

　　第 12部分:样品制备与参照样品;

　　第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

　　第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

　　第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

　　第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

　　第 17部分:可溶出物允许限量的确立;

　　第 18部分:材料化学表征。

　　测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的多的测试主要是第5部分:iso10993-5体外细胞毒性试验和第 10部分:iso10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

　　iso10993-5等同于国标的gb/t16886-5

　　iso10993-10等同于国标的gb/t16886-10