苏州敷料、缝合线无菌试验 微生物无菌检测

   无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。微生物无菌检测时，检验人员无菌检查人员必须具备微生物知识，并经过无菌技术的培训。

    一、微生物无菌检测项目报告

   常规检测项目报告菌落总数、大肠菌群、大肠杆菌、霉菌、酵母菌等；致病菌：沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、单增李斯特氏菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、溶血性链球菌等；其他：阪崎肠杆、产气荚膜梭菌、乳酸菌、商业无菌、嗜酸乳杆菌、绿脓杆菌、厌氧硫酸盐还原梭菌等。

    二、微生物无菌检测标准

   无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。

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