非处方药NDC办理申请步骤详解详细介绍

非处方药ndc办理申请步骤详解详细介绍

ndc，是“national drugcode”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。ndc数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非终上市的药品，如原料药（api）。任何药品在美国上市前必须申请并登记ndc号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在符合fda相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时fda也根据此号码对产品进行管理。

非处方药ndc办理申请步骤详解详细介绍
什么是ndc及ndc系统？
ndc（national drug code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国fda定期编辑ndc系统索引，通过输入ndc号和注册信息作为进入药品注册列表系统（drug registration and listing system,drls）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的ndc有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。
部分为厂家号由fda提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。
第二部分为产品号。
第三部标志产品的特性、剂型、配置。

非处方药ndc办理申请步骤详解详细介绍

fda-ndc注册的条件：
一个手部消毒产品生产商，需要满足fda的要求，进行fda-otc注册，必须满足如下的条件：
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。
ndc注册周期：2周左右