办理二类医疗器械备案(下)

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件:

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

4、具体的代办流程第二类医疗器械备案二类医疗器械许可范围:

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可

证》，**经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。