美国FDA注册谁必须递交510(k)

　　谁必须递交510(k)

　　食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会和21 cfr807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。

　　基于指定的行为，必须向fda递交510(k)的如下所示：

　　1) 把器械引入美国市场的国内厂家；

　　如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

　　2) 把器械引入美国市场的规范制订者；

　　fda审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

　　3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

　　如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

　　4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。