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医疗机械ce认证命令：

一、数字功放植入医疗器械命令(ec-directive90/385/eec通称aimd)适用心脏起博器、可嵌入的胰岛素泵等，已经在1993年1月1日成效，1995年1月1日强制性执行。

二、医疗机械命令(ec-directive93/42/eec通称mdd)已经在1995年1月1日成效，1998年6月14日强制性执行，现在已经升版为2007/47/ec。

三、身体之外诊断实验试剂命令(ec-directive98/79/ec通称ivdd)适用红细胞电子计数器、怀孕检测仪器等，已经在1998年12月7日成效，2003年12月7日强制性执行。

93/42/eec的概念/经营规模

医疗机械就是指生产商预订用以身体下列目的一切仪器设备、机器设备、用品、手机软件、材料和别的物件，无论它们都是独自一人应用或是协同应用，包含单独用以诊断和医治手机软件：

病症确诊的、防止、监管、治疗或缓解

损害或残疾确诊的、监管、治疗、减少或修复

人体解剖学和生理活动的探察、更换或变更

ce认证是欧盟国家的产品安全认证，一切进到欧盟国家超市的医疗机械都一定要进行医疗机械ce认证，医疗机械必须满足的ce命令有《有源植入性医疗器械指令》(aimdd,90/385/eec)、《医疗器械指令》(mdd,93/42/eec)和身体之外诊断器材命令(ivdd,98/79/ec)。这也是欧盟国家法案对产品质量明确提出的一种强制规定。