上海嘉定区二类医疗器械备案办理材料以及流程

上海嘉定区二类医疗器械备案办理材料以及流程

第二类医疗器械指对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、体外诊断试剂、齿科材料、牙套等，成人用品避孕套等。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的区级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

办理二类医疗器械备案的前提条件

1.个体户不能办理，只有公司类型的才能办理；

2.二类医疗器械备案，经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围，如果没有就要变更经营范围；

3.还得有医疗器械相关人员；

4.有实际地址有库房等；

5.审批相关的规章制度。

办理二类医疗器械备案的准备材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和公章；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员

4.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权书等等。

办理二类医疗器械经营所需材料

1、 企业法定代表人、企业负责人的身份证原件

2、 质量负责人的身份证、医学院学历证明原件或医学相关证书原件t、履历表

3、 企业经营地址产权证复印件和租赁合同原件

4、 营业执照副本原件

5、 公章